Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 (oro colloidale)
Limitazioni
1.Questo reagente viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
2. Questo reagente viene utilizzato solo per rilevare campioni di tamponi nasali umani umani/tamponi orofaringei.I risultati di altri campioni potrebbero essere errati.
3.Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento qualitativo e non è in grado di rilevare il livello del nuovo antigene del virus corona nel campione.
4. Questo reagente è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico.Se il risultato è positivo, si raccomanda di utilizzare altri metodi per un ulteriore esame nel tempo e prevarrà la diagnosi del medico.
5. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono.Si consiglia di ripetere il campionamento o utilizzare altri metodi di prova per il test.Un risultato negativo non può precludere la possibilità di esposizione o infezione da virus SARS-CoV-2 in qualsiasi momento.
6. I risultati del test dei kit di test sono solo per riferimento dei medici e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica.La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in modo completo in combinazione con i loro sintomi/segni, anamnesi, altri test di laboratorio e risposte al trattamento, ecc.
7. A causa della limitazione della metodologia del reagente di rilevamento, il limite di rilevamento di questo reagente è generalmente inferiore a quello dei reagenti dell'acido nucleico.Pertanto, il personale addetto al test dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e deve combinare altri risultati del test per esprimere un giudizio completo.Si raccomanda di utilizzare il test dell'acido nucleico o l'isolamento del virus e metodi di identificazione della coltura per rivedere i risultati negativi che hanno dubbi.
8. I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
9. Possono verificarsi risultati falsi negativi quando il livello di antigene SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite di rilevamento del kit o la raccolta e il trasporto del campione non sono appropriati.Pertanto, anche se i risultati del test sono negativi, non si può escludere la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
10. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza.È più probabile che i risultati positivi dei test rappresentino risultati falsi positivi durante i periodi di attività SARS-CoV-2 scarsa o assente quando la prevalenza della malattia è bassa.I risultati dei test falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è elevata.
11.Analisi della possibilità di risultati falsi negativi:
(1) Il prelievo, il trasporto e l'elaborazione irragionevoli del campione, il basso titolo virale nel campione, l'assenza di campione fresco o il ciclo di congelamento e scongelamento del campione possono portare a risultati falsi negativi.
(2) La mutazione del gene virale può portare a cambiamenti nei determinanti antigenici, che portano a risultati negativi.
(3) La ricerca sul SARS-CoV-2 non è stata completamente approfondita;il virus può mutare e causare differenze per il miglior tempo di campionamento (picco del titolo del virus) e la posizione di campionamento.Pertanto, per lo stesso paziente, possiamo raccogliere campioni da più sedi o eseguire più volte il follow-up per ridurre la possibilità di risultati falsi negativi.
12. Gli anticorpi monoclonali potrebbero non riuscire a rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli aminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
