Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 (oro colloidale)
Limitazioni
1.Questo reagente viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
2. Questo reagente viene utilizzato esclusivamente per rilevare campioni di tamponi nasali/tamponi orofaringei umani. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati.
3.Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento qualitativo e non è in grado di rilevare il livello del nuovo antigene del virus corona nel campione.
4.Questo reagente è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di utilizzare altri metodi per ulteriori esami in tempo e prevarrà la diagnosi del medico.
5.Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono. Si consiglia di ripetere il campionamento o utilizzare altri metodi di test per i test. Un risultato negativo non può escludere in alcun momento la possibilità di esposizione o infezione da virus SARS-CoV-2.
6. I risultati dei test dei kit di test sono solo di riferimento per i medici e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica. La gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere considerata in modo esaustivo in combinazione con i loro sintomi/segni, l’anamnesi medica, altri test di laboratorio e risposte al trattamento, ecc.
7. A causa della limitazione della metodologia del reagente di rilevamento, il limite di rilevamento di questo reagente è generalmente inferiore a quello dei reagenti dell'acido nucleico. Pertanto, il personale addetto al test dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e combinare i risultati di altri test per esprimere un giudizio completo. Si consiglia di utilizzare il test dell'acido nucleico o i metodi di isolamento del virus e identificazione della coltura per rivedere i risultati negativi che presentano dubbi.
8. I risultati positivi dei test non escludono la coinfezione con altri agenti patogeni.
9.Possono verificarsi risultati falsi negativi quando il livello dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite di rilevamento del kit o quando la raccolta e il trasporto del campione non sono appropriati. Pertanto, anche se i risultati del test fossero negativi, non si può escludere la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
10. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che i risultati positivi dei test rappresentino risultati falsi positivi durante periodi di attività SARS-CoV-2 scarsa o assente quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati falsi negativi dei test sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è elevata.
11.Analisi della possibilità di risultati falsi negativi:
(1)La raccolta, il trasporto e il trattamento irragionevoli del campione, il basso titolo virale nel campione, l'assenza di campione fresco o i cicli di congelamento e scongelamento del campione possono portare a risultati falsi negativi.
(2)La mutazione del gene virale può portare a cambiamenti nei determinanti antigenici, che portano a risultati negativi.
(3) La ricerca sulla SARS-CoV-2 non è stata completamente approfondita; il virus può mutare e causare differenze nel miglior tempo di campionamento (picco del titolo virale) e nel luogo di campionamento. Pertanto, per lo stesso paziente, possiamo raccogliere campioni da più sedi o eseguire controlli più volte riducendo la possibilità di risultati falsi negativi.
12. Gli anticorpi monoclonali potrebbero non riuscire a rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli amminoacidi nella regione dell’epitopo bersaglio.
